“從加樣到出報(bào)告，全程不足30分鐘，操作僅需一步完成！”杭州賽基生物科技有限公司市場(chǎng)負(fù)責(zé)人手中的這支特殊試劑管，為臨床免疫檢測(cè)帶來(lái)了新的解決方案。

近日，該公司自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款“一管式凍干型淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑”正式獲批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，針對(duì)傳統(tǒng)流式檢測(cè)的多重痛點(diǎn)進(jìn)行了優(yōu)化，為流式檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供了新的技術(shù)路徑。

作為評(píng)估人體免疫力的核心檢測(cè)項(xiàng)目，淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)在艾滋病診療、腫瘤免疫評(píng)估等臨床場(chǎng)景中具有重要作用?！拔覀儼l(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)流式檢測(cè)方法存在諸多短板，在常規(guī)流程中，檢驗(yàn)人員需依次從多個(gè)試劑管中精確移取多種抗體與微球，分步與血樣混合反應(yīng)，整套流程耗時(shí)超1小時(shí)，不僅操作繁瑣，且更易因人為配比偏差、步驟遺漏等引入誤差，導(dǎo)致不同醫(yī)院檢測(cè)結(jié)果可比性不足，影響臨床診斷效率?！辟惢袌?chǎng)負(fù)責(zé)人介紹道。

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賽基生物的創(chuàng)新突破，源于前沿“一管凍干技術(shù)”的落地應(yīng)用。據(jù)介紹，該技術(shù)通過(guò)特殊工藝，將檢測(cè)所需的全部抗體與絕對(duì)計(jì)數(shù)微球按精準(zhǔn)比例預(yù)先混合，經(jīng)冷凍干燥后制成直徑僅2毫米的固態(tài)微球，并封裝于單支試劑管中。賽基市場(chǎng)負(fù)責(zé)人表示，“這一設(shè)計(jì)簡(jiǎn)化了檢測(cè)流程：檢驗(yàn)人員無(wú)需再進(jìn)行多種液體試劑的加樣操作，只需將待測(cè)血液直接加入試劑管中，凍干微球遇血30秒內(nèi)即可完全溶解，釋放所有檢測(cè)成分，后續(xù)反應(yīng)與數(shù)據(jù)分析均由儀器自動(dòng)完成?！?/span>

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“標(biāo)準(zhǔn)化配比從源頭杜絕了人為操作誤差。”賽基市場(chǎng)負(fù)責(zé)人透露，產(chǎn)品在試用期間，其操作便捷性與結(jié)果穩(wěn)定性獲得多家醫(yī)院認(rèn)可，“不少檢驗(yàn)人員反饋，這種‘一步到位’的檢測(cè)體驗(yàn)‘用了就回不去了’”。目前，這款創(chuàng)新產(chǎn)品已受到全國(guó)多家三甲醫(yī)院的青睞，市場(chǎng)落地進(jìn)程正在穩(wěn)步推進(jìn)。

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賽基生物成立于2016年，是一家新晉的國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)。企業(yè)創(chuàng)始人在創(chuàng)業(yè)之初便定下“不做跟隨者，要做定義者”的發(fā)展理念。此前，團(tuán)隊(duì)歷時(shí)5年攻關(guān)，成功研發(fā)阿爾茨海默病早期篩查檢測(cè)產(chǎn)品，將原本依賴(lài)進(jìn)口、價(jià)格高昂的檢測(cè)服務(wù)成本，降至國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的十分之一，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)的國(guó)產(chǎn)替代突破。

如今，從打破進(jìn)口壟斷到開(kāi)創(chuàng)凍干檢測(cè)新路徑，賽基生物再次完成從“追趕”到“超越”的跨越。“國(guó)產(chǎn)替代是基礎(chǔ)，定義下一代技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)才是目標(biāo)?！?/span>企業(yè)主要負(fù)責(zé)人表示，公司計(jì)劃將“一管凍干技術(shù)”拓展至更多的流式產(chǎn)品線，通過(guò)核心技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)整個(gè)流式檢測(cè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化升級(jí)，讓國(guó)產(chǎn)流式檢測(cè)技術(shù)在全球市場(chǎng)擁有更多話語(yǔ)權(quán)。

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